بخشنامه FDA No. 2021-012 ||دستورالعمل های استفاده از سیستم پورتال سازمان غذا و داروی (FDA) برای مجوز کار (LTO) استفاده از معامله گران مواد غذایی و توزیع کنندگان مواد غذایی از جمله عمده فروشان ، واردکنندگان و صادرکنندگان محصولات غذایی فرآوری شده ، مکمل های

به منظور ایجاد سیستم های نظارتی کارآمد ، سازمان غذا و داروی (FDA) ابتکارات بهبود فرآیند ، از جمله ایجاد زیرساخت های فناوری اطلاعات و ارتباطات و سیستم های دیجیتال را انجام داده است. چنین ابتکاراتی بیشتر توسط قانون جمهوری (RA) شماره 11032 یا "سهولت در انجام کار و قانون ارائه خدمات دولتی کارآمد در سال 2018" هدایت می شد. قانون مذکور با هدف ارتقاء معاملات ساده دولت از طریق دیجیتالی شدن و اتوماسیون برنامه ها و رویه های مربوط به تجارت انجام می شود.

مطابق با ابتکارات فوق الذکر ، شماره 11032 RA ، و RA شماره 8792 یا "قانون تجارت الکترونیکی 2000" ، FDA دستورالعمل اداری (AO) شماره 2020-0017 یا "دستورالعمل های تجدید نظر شده در مورد واحد را صادر کردالزامات و رویه های صدور مجوز از FDA که AO No. 2016-0003 را تکرار می کند ، که سیستم پورتال FDA Eservice را به عنوان یک بستر صدور مجوز آنلاین برای مجوزهای کاربردی (LTO) برنامه های کاربردی تولید محصولات بهداشتی ایجاد می کند.

از طریق این بخشنامه ، پورتال FDA Eservice از این طریق به روز شده است تا برنامه های LTO را برای معامله گران مواد غذایی و توزیع کنندگان مواد غذایی ، از جمله عمده فروشان ، واردکنندگان و صادرکنندگان محصولات غذایی فرآوری شده ، مکمل های غذایی ، آب بطری و نمک ید ، شامل شود.

ii. هدف، واقعگرایانه

هدف از این بخشنامه ارائه دستورالعمل های مربوط به سیستم پورتال FDA Eservice در استفاده از برنامه های کاربردی LTO از معامله گران مواد غذایی و توزیع کنندگان مواد غذایی از جمله عمده فروشان ، واردکنندگان و صادرکنندگان محصولات غذایی فرآوری شده ، مکمل های غذایی ، آب بطری و نمک از بین رفته است.

iiiمحدوده

این بخشنامه FDA باید برنامه های LTO زیر را پوشش دهد:

A. انواع مؤسسات:

1. معامله گران مواد غذایی ؛وت
2. توزیع کنندگان مواد غذایی (عمده فروشان/واردکنندگان/صادرکنندگان)

ب. انواع محصولات بهداشتی:

1. محصولات غذایی فرآوری شده ؛
2. مکمل های غذایی؛
3. آب بطری و
4. نمک ید دار

ج - انواع کاربرد LTO

1. اولیه؛
2. بازسازی؛وت
3. تغییر

IVتعریف اصطلاحات

اصطلاحات مورد استفاده در این بخشنامه باید همان تعریف را که در RA 9711 و قوانین و مقررات اجرایی آن (IRR) ، شماره شماره 2020-0017 و سایر قوانین و مقررات قابل اجرا ارائه شده است ، داشته باشد.

دستورالعمل های V.

الف) دستورالعمل های عمومی و خاص در مورد درخواست LTO همانطور که در شماره AO 2020-0017 نشان داده شده است تصویب می شود و از این طریق در این بخشنامه FDA توضیح داده می شود.

متقاضی با درخواست FDA LTO ، از قوانین و مقررات مندرج در آژانس می فهمد و پیروی می کند. این موسسه مسئولیت و مسئولیت پذیری نهایی را با رعایت استانداردهای ملی و/یا بین المللی ایمنی ، کیفیت ، خلوص و اثربخشی محصولات غذایی فرآوری شده که آنها به مصرف کنندگان و عموم مردم ارائه می دهند ، دارد.

ب - الزامات درخواست

بر اساس شماره AO 2020-0017 ، الزامات زیر باید ارسال شود.

1. برنامه اولیه

آ. فرم eapplication به انجام شده با اعلامیه (ارائه شده در سیستم پورتال Eservice)

من. برنامه مکان ؛

ii. مختصات سیستم موقعیت یابی جهانی (GPS) ؛وت

iiiنام شخص واجد شرایط ، بسته به نوع تأسیس محصول غذایی (به ضمیمه B شماره AO شماره 2020-0017 برای صلاحیت افراد واجد شرایط و الزامات اعتبار مراجعه کنید)

ب. اثبات ثبت نام تجاری

هر یک از موارد زیر به عنوان اثبات ثبت نام مشاغل ارسال می شود:

من. برای مالکیت مجرد ، گواهی ثبت نام تجاری صادر شده توسط وزارت تجارت و صنعت (DTI).

ii. برای شرکت ، مشارکت و شخص حقوقی - گواهی ثبت نام صادر شده توسط کمیسیون اوراق بهادار و بورس (SEC) و مقالات ادغام.

iiiبرای تعاونی ، گواهی ثبت نام صادر شده توسط سازمان توسعه تعاونی (CDA) و مقالات همکاری. یا

IVبرای شرکت های متعلق به دولت یا کنترل شده ، قانونی که در صورت وجود منشور اصلی یا گواهی ثبت نام آن توسط کمیسیون اوراق بهادار و بورس (SEC) و مقالات مربوط به اختلاط ، در صورت ایجاد منشور اصلی ، تأسیس را ایجاد می کند.

ج. اثبات سرمایه گذاری یا اثبات درآمد ، در صورت لزوم

من. برای معامله گران مواد غذایی ، اثبات درآمد/سرمایه ، مانند نسخه ای از آخرین صورتحساب مالی حسابرسی شده با ترازنامه اعلام سرمایه ، ارسال می شود. این مورد برای تأیید سرمایه تأسیس برای محاسبه مناسب هزینه های کاربردی استفاده می شود.

ii. برای شرکت های تازه تأسیس که هنوز صورت مالی (FS) ندارند ، باید بیانیه/صدور گواهینامه سرمایه اولیه توسط مالک و/یا حسابدار امضا شود. پس از تجدید ، صورتحساب مالی حسابرسی شده با ترازنامه لازم است.

د. پرداخت هزینه ها ، بر اساس آخرین صدور FDA.

ه. مجوز کسب و کار (به عنوان مثال ، مجوز LGU/شهردار ، ترخیص تجارت/مجوز تجارت Barangay - اگر آدرس تأسیس تجارت با آدرس ثبت نام نام تجاری متفاوت است.

f. الزامات اضافی ، در صورت کاربرد:

من. توافق نامه حق رای دادن - برای حق رای دادن ، نسخه ای از توافق نامه حق رای دادن توصیه می شود ارسال شود. نام تجاری موسسه منعکس شده در LTO براساس نام تجاری ذکر شده در توافق نامه حق رای دادن است. علاوه بر این ، این باید با ثبت نام تجاری سازگار باشد

ii. قرارداد توافق نامه - برای تعیین مناسب فعالیت در LTO ، نسخه ای از قرارداد توافق نامه ارائه می شود. مبنای فعالیت LTO به توافق نامه قرارداد الزام آور قانونی بین متقاضی و مشتری/تأمین کننده آن بستگی دارد

1. برنامه تجدید

آ. فرم eapplication با اعلامیه انجام شده است. وت

ب. پرداخت هزینه ها بر اساس آخرین صدور FDA.

1. کاربرد تنوع

آ. فرم eapplication با اعلامیه انجام شده است. وت

ب. الزامات مستند بسته به نوع تغییر یا شرایط ایجاد یا محصول همانطور که در جدول زیر نشان داده شده است.

مجوز تجارت منعکس کننده دفتر مکان جدید

ب. هرگونه اثبات در مورد انتقال مالکیت مانند هر یک از موارد زیر:

من. عمل فروش یا واگذاری یا انتقال حقوق/مالکیت

ii. یادداشت توافق ؛یا

ج. پرداخت هزینه ها بر اساس آخرین صدور FDA.

ج. صلاحیت و الزامات اعتبار شخص واجد شرایط

د. فرآیند برنامه

یک روش گام به گام در پورتال Eservice به عنوان ضمیمه این صدور ضمیمه شده است.

1. برنامه باید از طریق وب سایت پورتال Eservice FDA. Gov. ph/ به صورت آنلاین ثبت شود. ایجاد یک حساب و رمز عبور دیگر الزامی برای دستیابی به پورتال Eservice نیست.
2. از افسر مجاز یا پرسنل واجد شرایط مؤسسه متقاضی انتظار می رود «اعلامیه و تعهد» را بخوانند و با آن موافقت کنند تا به درخواست ادامه دهند. چنین اقدامی به معنای توافق الزام آور شرکت متقاضی با FDA برای ارائه اطلاعات دقیق، تایید مسئولیت اولیه محصولات و رعایت کلیه قوانین و مقررات تعیین شده در طول و بعد از فرآیند درخواست است. هرگونه ارائه نادرست اطلاعات در این برنامه مشمول مسئولیت های اداری و کیفری ارائه شده توسط RA 9711 خواهد بود که شامل تعلیق، لغو یا لغو LTO می شود، اما محدود به آن نمی شود.
3. در پر کردن فیلدهای موجود در فرم درخواست الکترونیکی، به افسر مجاز یا پرسنل واجد شرایط مؤسسه متقاضی قبل از اقدام به مرحله بعدی برای اطمینان از صحت اطلاعات ارائه شده، با هشدارهای کتبی / پنجره های بازشو / یادآوری کمک می شود. مؤسسه متقاضی LTO باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات اعلام شده در فرم درخواست الکترونیکی با اسناد پشتیبان بارگذاری شده، به عنوان مثال، نام مؤسسه و مالک، آدرس مؤسسه، و موارد دیگر مطابقت دارد.
4. آدرس ایمیل اعلام شده در زیر اطلاعات تماس غیرقابل تغییر است. از این رو متقاضی باید از آدرس ایمیل شرکت استفاده کند. همچنین باید در محدوده و دسترسی افراد مجاز، پرسنل واجد شرایط و/یا مالک مؤسسه باشد. FDA به هیچ وجه مسئول از دست دادن دسترسی به آدرس ایمیل اعلام شده نخواهد بود. در صورت تغییر آدرس ایمیل، یک اخطار کتبی با ذکر آدرس ایمیل جدید و دلیل تغییر به [email protected] ارسال می شود.

افسر مجاز شرکت یا پرسنل واجد شرایط مسئولیت پیروی از الزامات قانونی و فنی FDA را دارند که در آنها:

آ. شخص مجاز به مالک، رئیس، مدیران ارشد اجرایی (مدیرعامل) یا معادل آن، یا هر کارمند ارگانیک یا تمام وقت که نماینده مؤسسه در سمت مجاز یا رسمی باشد، اطلاق می شود. و

ب. شخص واجد شرایط به یک کارمند ارگانیک یا تمام وقت مؤسسه ای که دارای صلاحیت فنی مربوط به فعالیت های مؤسسه و محصولات بهداشتی با توجه به حرفه ، آموزش یا تجربه خود است ، اشاره دارد. یک شخص واجد شرایط وظیفه دارد هنگام ارسال الزامات فنی یا درگیر کردن مقامات FDA هنگام انجام بازرسی یا فعالیت های نظارت پس از بازار ، با FDA مورد نیاز فنی FDA یا بحث و گفتگو با FDA را رعایت کند. شخص واجد شرایط همچنین ممکن است شخص مجاز به درستی از تأسیس باشد.

1. اسناد مورد نیاز برای بارگذاری در فرم EAPPLICATION باید در پرونده اسناد قابل حمل (PDF) باشد ، با اندازه بیش از 2 مگابایت (MB).
2. برنامه های تغییر و تجدید باید به طور جداگانه اعمال شوند. اگر تأسیس محصول غذایی برای تجدید باشد اما انتظار می رود برای تغییر اطلاعاتی که باید در سیستم یا رجیستری منعکس شوند ، اعمال شود ، ابتدا باید یک درخواست تجدید ارائه شود. پس از تشکیل پرونده ، متقاضی باید تعداد LTO از LTO اخیراً صادر شده خود را برای سیستم برای تولید اطلاعات به روز شده از تأسیس اعلام کند.(لطفاً ضمیمه B را برای نمونه نمونه LTO مشاهده کنید).
3. باید به مشتریان اطلاع داده شود که LTO پس از تمدید ، اطلاعات قبلی را منعکس می کند و به روزرسانی باید از طریق تشکیل یک تغییر جداگانه انجام شود ، پس از صدور LTO پس از یک برنامه تجدید موفقیت آمیز. علاوه بر این ، مشتری ها نمی توانند در صورتی که در مدت زمان نود (90) روز قبل از تاریخ انقضا LTO نباشد ، درخواست تجدید برنامه کنند.
4. مؤسسات دارای LTO معتبر صادر شده از طریق سیستم ePortal مورد تقدیر قرار می گیرند و به تبع آن ، به شدت توصیه می شود که برای یک برنامه اولیه LTO در سیستم پورتال Eservice ثبت نشود.
5. پس از اتمام فرم EAPPLICATION ، متقاضیان می توانند فرم پر شده را در بررسی خود ارزیابی بررسی کنند. متقاضی با توافق با شرایط و ضوابط ، به صحت اطلاعات ارائه شده و شرایط حریم خصوصی داده ها تأیید می کند.
6. خلاصه برنامه به طور خودکار به آدرس ایمیل ثبت شده متقاضی ارسال می شود تا نشان دهنده ارسال موفقیت آمیز برنامه در پورتال Eservice باشد.
7. برای برنامه های ثبت شده از طریق سیستم پورتال FDA ESERVICES ، تغییر در قالب شماره LTO به شرح زیر خواهد بود:

قدیمی: 300000xxxxxx

جدید: CFRR- (منطقه)-(فعالیت)-(شماره توالی)

1. کلیه مشخصات فنی محصولات غذایی برای واردات ، صادرات ، فروش ، ارائه برای فروش ، توزیع ، انتقال ، استفاده غیر مصرف کننده ، ارتقاء ، تبلیغات یا حمایت مالی در شماره AO 2014-0029 ارائه شده است (قوانین و مقررات مربوط به صدور مجوزمؤسسات غذایی و ثبت مواد غذایی فرآوری شده و سایر محصولات غذایی و برای اهداف دیگر).
2. درخواست های ثبت شده پس از ساعات کاری/دفتر تعیین شده یا در طول تعطیلات آخر هفته و تعطیلات در روز کاری بعدی در نظر گرفته می شود.
3. وضعیت برنامه را می توان با اعتبارسنجی از طریق آدرس پست الکترونیکی مورد استفاده برای برنامه ، در وب سایت Eservice کنترل کرد.
4. مؤسسات دارای برنامه های LTO موجود/در حال انجام از طریق EPortal ممکن است برای پرداخت هزینه جدیدی به پورتال Eservice بپردازند ، مشروط بر اینکه برنامه ELTO موجود به صورت کتبی لغو شود. با این حال ، پرداخت قبلی در ePortal از بین می رود ، زیرا برنامه های ثبت شده پس از لغو تأسیس متقاضی رد می شوند.
5. بازرسی FDA پس از صدور LTO به عنوان توزیع کننده مواد غذایی و معامله گر مواد غذایی (تصویب پس از مجوز) بر اساس برنامه دفتر میدانی منطقه ای مربوطه FDA انجام می شود. برای راهنمایی در هنگام بازرسی از مجوزهای پست ، مشتری می تواند به منشور FDA Citizen ارسال شده در وب سایت FDA در FDA. gov. ph. مراجعه کند.
6. FDA این اختیار را دارد که بتواند هر موسسه دارای مجوز FDA را در توزیع ، تجارت و یا فروش محصولات غذایی تنظیم شده FDA در ساعات کار به منظور انجام بازرسی های معمول یا نقص ، براساس مفاد RA 9711 وارد کند.

ه. قبل از ارزیابی

1. یک ارزیاب/ارزیاب FDA باید پیش ارزیابی را در مورد برنامه ارسال شده و الزامات مستند با توجه به کامل بودن و صحت آنها انجام دهد. برنامه های کاربردی با الزامات مستند ناقص و/یا ورودی های داده متناقض با الزامات مستند ارسال شده بر اساس قوانین و مقررات موجود FDA پذیرفته نمی شوند و برنامه به مرحله بعدی روند ادامه نمی یابد.
2. پیش ارزیابی برنامه ها باید در روزهای کاری مقرر و ساعات اداری FDA انجام شود.
3. سیستم پورتال Eservice باید به طور خودکار یک اعلان را در مورد نتیجه پیش ارزیابی از طریق آدرس ایمیل ثبت شده متقاضی ارسال کند.

آ. اگر برنامه مرحله پیش ارزیابی را تصویب کند ، متقاضی دستور پرداخت را با شماره مرجع از طریق پست الکترونیکی دریافت می کند که نشان دهنده هزینه های پرداخت شده است.

ب. با این حال ، اگر برنامه مرحله قبل از ارزیابی را تصویب نکند ، Eservices باید دلیل (ها) یا کمبود (IES) را پیدا کند و متقاضی را وادار کند که با استفاده از شماره مورد جدید ، مجدداً از طریق پورتال Eservice درخواست کند. تعداد مورد قدیمی برنامه های مورد تأیید برای پیش ارزیابی بسته است.

f. پرداخت هزینه ها

1. پرداخت فقط باید انجام شودبعد ازدریافت سفارش پرداخت (OP).
2. پرداخت کل هزینه درخواست همانطور که در OP نشان داده شده است که ممکن است از طریق پرداخت بدون نسخه (OTC) در FDAC انجام شود ، پرداخت آنلاین در Land Bank of Philippines (LBP) یا پرداخت آنلاین از طریق Bancnet (از جمله LBPپرداخت صورتحساب) ، بر اساس صدور FDA موجود. پس از در دسترس ، سایر کانال های پرداخت از طریق صدور FDA جداگانه اعلام می شوند.

آ. مشتری ها همیشه باید هنگام پرداخت FDA در دسترس کانال های پرداخت آنلاین ، شماره مرجع منعکس شده در OP را نشان دهند.

ب. در غیر این صورت ، هنگام معامله از طریق روش پرداخت بدون نسخه ، OP چاپی باید برای پردازش پرداخت به افسر صندوقدار تأیید شود. مشتریان از طریق صدور FDA از سایر کانال های پرداخت موجود مطلع می شوند.

1. پس از انجام پرداخت ، به مشتریان توصیه می شود که پرداخت ها توسط کانال پرداخت - LBP یا Bancnet (به جز OTC در FDAC) پس از حداقل دو (2) روز بانکی به FDA منتقل و منتقل می شوند. پس از دریافت گزارش معاملات بانکی ، بخش صندوقدار در هنگام تأیید پرداخت به طور کامل ، پرداخت را در درگاه Eservice تأیید و ارسال می کند. اعتبار سنجی و ارسال پرداخت بسته به حجم برنامه های دریافت شده دریافت شده ، ممکن است حداکثر دو (2) روز طول بکشد.
2. زمان پردازش LTO که از طریق سیستم پورتال ESERVICES اعمال می شود ، مطابق با منشور شهروند FDA ، پس از ارسال صندوقدار FDA ، دریافت رسمی پرداخت را آغاز می کند.
3. پرداخت ناقص (به عنوان مثال ، مبلغ پرداخت شده کمتر از مبلغی است که در OP نشان داده شده است) تا زمانی که مبلغ کامل مطابق با OP مشخص شود ، ارسال نمی شود. به همین ترتیب ، برنامه های با پرداخت ناقص یا ناآرام به مرحله بعدی روند ادامه نمی یابد.
4. متقاضیان از طریق آدرس ایمیل ثبت شده در مورد وضعیت پرداخت انجام شده ، پیام تولید شده توسط سیستم را دریافت می کنند. در صورت تأیید پرداخت کامل ، رسید تأیید ارسال می شود. در غیر این صورت ، اعلان در مورد کمبود پرداخت ارسال می شود.

G. تأیید برنامه

1. صحت برنامه و رعایت کلیه الزامات و استانداردهای مربوطه FDA بررسی می شود.
2. برنامه های با الزامات کامل مستند و پرداخت ، باید یک رسید تأیید را از FDA دریافت کنند ، حاوی شماره/کد ارزیاب که برنامه ، شماره مرجع ، تاریخ و زمان درخواست ، پرداخت و بیانیه کامل بودن اسناد ارائه شده را پردازش می کند. پس از دریافت متقاضی رسید تأیید ، یک درخواست در نظر گرفته می شود.
3. نتیجه درخواست به نامه الکترونیکی ثبت شده متقاضی ارسال می شود.

آ. در صورت تأیید برنامه ، متقاضی LTO را دریافت می کند ، که مطابق مقررات موجود در بخش اول توسط متقاضی چاپ می شود.

ب. در صورت عدم تأیید برنامه ، متقاضی نامه ای را برای عدم تأیید دریافت می کند ، که دلیل (ها) برای عدم تأیید چنین اقدامی در مورد برنامه را فراهم می کند.

ح. عدم تأیید برنامه

1. دلیل عدم تأیید برنامه LTO ممکن است هر یک از موارد زیر باشد ، همانطور که در شماره AO 2020-0017 و شماره AO 2014-029 بیان شده است.

آ. عدم ارائه الزامات مستند روشن ، کامل یا سازگار.

ب. عدم وجود دفتر فیزیکی در بازرسی ، بدون اجازه یا تأیید FDA ؛

ج. متقاضی اظهارنامه های نادرست ، ورودی های دروغین را انجام داده است ، داده های مربوطه را بر خلاف مفاد قانون نگه می دارد.

د. مالک هر یک از شرایط و ضوابط مجوز خود را نقض کرده است. وت

ه. چنین زمینه یا دلایل مشابه دیگری که توسط FDA تعیین می شود.

عدم پذیرش یک برنامه بدون تعصب به استفاده مجدد است. با این حال ، عدم پذیرش به معنای توقیف صریح پرداخت است.

من . انتشار LTO

1. متقاضی LTO را از طریق آدرس ایمیل ثبت شده خود دریافت می کند. کپی LTO نیز ممکن است از طریق پورتال FDA Eservice قابل دسترسی باشد.
2. پس از دریافت LTO ، مؤسسات باید LTO را بر روی کاغذ استاندارد A4 (21 سانتی متر x 29. 7 سانتی متر) ، در صفحه تمام رنگ و در جهت گیری پرتره چاپ کنند. LTO چاپ شده باید در آشکارترین مکان در مؤسسات تجاری قرار گیرد.
3. تأیید کننده کد QR باید در LTO به عنوان وسیله ای برای تأیید مشروعیت سند درج شود.
4. برای تغییر نیاز به تغییر در جزئیات LTO که قبلاً صادر شده است (به عنوان مثال تغییر نام تجاری ، فعالیت اضافی) ، تغییر اعمال شده به طور خودکار در LTO منعکس می شود. LTO به روز شده برای چاپ باید به آدرس ایمیل ثبت شده متقاضی ارائه شود.

viبند جدایی پذیری

در صورتی که هر قسمت یا مدت تهیه این بخشنامه نامعتبر یا غیرقابل اجرا اعلام شود ، اعتبار یا قابلیت اجرای قسمت یا ماده باقیمانده نباید تحت تأثیر قرار گیرد و این بخشنامه تفسیر شود زیرا حاوی بخش نامعتبر یا قابل اجرا ، مدت یا قابل اجرا نیست. تدارک.

viiبند تکرار

صدور ، قوانین و مقررات مربوط به برنامه های LTO برای معامله گر مواد غذایی و توزیع کننده مواد غذایی از جمله عمده فروش ، وارد کننده و صادر کننده محصولات غذایی که با مفاد این بخشنامه مغایر است ، بر این اساس اصلاح یا لغو می شوند.

viiiاثر

این بخشنامه باید بلافاصله مؤثر باشد.

پیوست ها

• بخشنامه FDA شماره 2021-012(3 مگابایت)
• بخشنامه FDA شماره 2021-012 (ضمیمه نسخه CLEAR)(3 مگابایت)
• بخشنامه FDA شماره 2021-012 (کپی CLEAR ضمیمه B)(298 کیلوبایت) < Pan> vi. بند جدایی پذیری